单项选择题
关于生物类似药的免疫原性的中和抗体和非中和抗体的特点,以下说法正确的是()。
A.中和抗体可直接结合靶位,但对药物的药理作用或清除率无影响。
B.非中和抗体可直接结合靶位,能降低药物的药理作用,增加或减少药物的清除率。
C.非中和抗体可能通过识别其他表位,形成免疫复合物,从而影响药物的药代动力学和药效学,或通过表位扩展从而增加中和抗体的生成。
D.中和抗体可能通过识别其他表位,形成免疫复合物,从而影响药物的药代动力学和药效学,或通过表位扩展从而增加中和抗体的生成。
相关考题
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单项选择题
关于生物类似药的说明书,以下正确的是()
A.应符合国家相关规定的要求,原则上内容应与参照药相同。
B.应包括适应症、用法用量、安全性信息等,当批准的适应症少于参照药时,可省略相关信息。
C.说明书中应描述候选药所开展的临床试验的关键数据。
D.以上都是 -
单项选择题
对于生物类似药临床研究评价中的免疫原性研究的开展,以下不正确的是()。
A.应根据非临床免疫原性比对试验研究结果设计开展必要的临床免疫原性比对试验研究。
B.当非临床免疫原性比对试验研究结果提示相似性时,对提示临床免疫原性有一定的参考意义,可仅开展针对性的临床免疫原性比对试验研究。
C.对非临床比对试验研究结果显示有一定的差异,或者不能提示临床免疫原性应答的,临床免疫原性试验的设计应考虑对所产生的抗体分别进行候选药和参照药的交叉反应测定,分析其对安全有效性的影响。
D.临床免疫原性比对试验研究通常仅有效性比对试验研究中进行。 -
单项选择题
对于生物类似药临床研究评价中的有效性研究的开展,以下不正确的是()。
A.遵循随机、双盲的原则进行比对试验研究
B.对有多个适应症的,应考虑首先选择临床终点易判定的适应症进行
C.对临床试验的终点指标,首先考虑与参照药注册临床试验所用的一致,也可以根据对疾病临床终点的认知选择确定
D.临床有效性比对试验研究优先采用非劣效设计
