单项选择题
A1/A2型题
以下关于药品不良反应报告的说法,不正确的是()
A.药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按附表要求填写并按规定报告
B.药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪,并随时收集所有可疑不良反应病例,按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告
C.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例,于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E.个人发现药品引起的可疑不良反应,应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
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单项选择题
医疗机构配制制剂的批准部门是()
A.所在地县级药品监督管理部门
B.所在地市级药品监督管理部门
C.所在地省级药品监督管理部门
D.所在地市级卫生行政管理部门
E.所在地县级卫生行政管理部门 -
单项选择题
《医疗机构制剂许可证》有效期为()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年 -
单项选择题
未经取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并()
A.处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B.处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
C.处违法收入50%以上3倍以下的罚款
D.处2万元以上10万元以下的罚款
E.处1万元以上10万元以下的罚款