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GMP(药品生产质量管理规范)

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填空题

单采血浆站应当制定实验室室内质控与()制度,并定期参加省级以上室间(),确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。单采血浆站的实验室应当配备必要的()设备和设施,工作人员应当接受知识培训。

【参考答案】

室间质评;质量考评;生物安全

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填空题 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁()采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过()毫升(含抗凝剂溶液,以容积比换算质量比不超过()克)。严禁超量采集血浆。

填空题 单采血浆站是指根据地区(),按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由()单位设置,具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

填空题 已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因()退库。存在质量问题的原料血浆应由()按国家有关规定进行消毒和销毁处理,并有销毁记录。

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