单项选择题
开展临床试验,应当获得药品监督管理部门许可,生物等效性试验应按照要求完成()。
A.备案B.审批C.申请
单项选择题 一般情况下,生产现场核查以()所获取的知识为基础,以商业规模生产工艺验证批次为起点直至现场动态生产批次为止,重点包括商业规模生产工艺验证批次、动态生产批次以及在此期间的相关变更、稳定性试验等研究、试制的批次。
单项选择题 申请人应当在收到药品审评中心核查告知之日起80日内接受注册核查;进行生产现场核查的,申请人应当在收到药品审评中心生产现场核查相关告知之日起()日内,向核查中心确认生产现场核查事项。
单项选择题 药品审评中心在药品注册申请受理后()日内通知核查中心和申请人进行注册核查。