单项选择题
（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A.知情同意 B.申办者 C.研究者 D.试验方案
单项选择题 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）
单项选择题 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）
单项选择题 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？（）
