判断题 如果受试者由于精神或行为障碍而失去知情同意的能力,应在其理解能力的水平上让他们参加研究讨论,并且应给予他们同意参加或拒绝参加研究的公平机会。这也可以称为获得受试者的赞成或异议。
判断题 涉及育龄妇女的研究应告知受试者:如果其在研究期间怀孕,对其自身(包括未来的生育能力)、妊娠、胎儿、以及其未来后代可能的风险及相关信息;在暴露于潜在的致畸或致突变干预之前,保证其经过妊娠试验,获得有效的避孕方法,以及安全合法的流产的信息。如果没有有效的避孕和安全流产,并且没有其它可供替代的研究地点,则必须向妇女提供以下信息:意外怀孕的风险,堕胎的法律依据,减少不安全堕胎和随后并发症的危害;如果怀孕没有终止,必须保证向受试者提供为她们自己健康以及婴幼儿健康的医学随访;以及胎儿或婴儿出现异常情况的病例,往往很难确定因果关系。
判断题 研究人员应通过知情同意,就私人信息的使用、管理和传播与受试者达成一致。