判断题 应由授权人对采购验收和质量抽检的过程和结果进行审核，批准其用于血液检测。

判断题 试剂说明书操作要求如已变更，实验室的试验操作在试剂启用时应同时变更，严格控制未按试剂说明书进行试验操作的情形发生。

判断题 试剂说明书不用列入文件控制范围。