判断题 数据被存储的人（捐助者）原则上必须明确授权将来的使用。由于研究的确切性质通常是未知的，因此在收集材数据时不可能获得特定的知情同意。因此，针对未来使用的广泛知情同意是可以接受的替代特定知情同意的方法。广泛的知情同意需要适当的治理和数据库的管理。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：该主题的所有先前研究摘要，包括研究人员和申办者已知的未发表研究，以及该主题以前发表的研究信息，包括动物研究的性质，范围和相关性，以及其他临床前和临床研究。

判断题 潜在的隐私风险很大程度上源于从整个数据中推测出的个人，或当数据与其他可用信息关联时推测出的个人。