判断题 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需做更改时应当说明理由，签名并注明日期。

判断题 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。

判断题 源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。