判断题
当组群随机试验严重影响组群或组织的利益,一个拥有合法权力的看门人(例如社区领导,校长)代表组群或组织的利益做出决策时,研究人员应获得看门人对组群或组织加入研究的许可。此类许可不能代替按伦理规则所要求获得的个人知情同意。
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判断题 参加研究为受试者提供了潜在的个人利益(例如研究药物可能的治疗利益),不用给予受试者报销研究期间直接发生的费用,也不用给予补偿。
判断题 研究干预的风险-受益的判断,以及与替代方案的风险-受益的比较,必须基于已获得的证据。
判断题 反馈研究结果需要遵循三个指导原则:结果必须具有分析效度,临床意义和可实施性,才是可以反馈的合格结果。这意味着应披露挽救生命的信息和对重大健康问题有直接临床效用的数据,而科学有效性或临床意义不确定的信息是不合格的结果,不适合向受试者反馈。