判断题 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。

判断题 办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。

判断题 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，无需对申请人提交的产品技术要求进行预评价。