填空题 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）、（）依法承担责任。

判断题 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由卫生管理部门责令停止临床试验并改正。

判断题 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。