判断题 数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。

判断题 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

判断题 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。