判断题 第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。

判断题 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。

判断题 直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。