判断题 研究人员、申办者、卫生当局和相关机构应通过一种有意义的参与过程，让潜在的受试者和社区早期并持续性参与研究的设计、开发、实施、知情同意过程设计、研究监查、以及传播研究结果的过程。

判断题 可识别受试者身份的数据包括与个人身份直接相关的信息，以及可推测或关联个人身份的信息。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：记录和报告不良事件或不良反应的方法，以及处理并发症的规定。