填空题
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合()和()要求
注册;规范
填空题 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的()和(),并有相应的记录。
填空题 每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过()证明工作标准品或对照品的()或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
填空题 企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用()或对照品进行标化,并确定()