判断题 如需作中期分析，应说明理由及程序。

判断题 临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。

判断题 临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。