判断题 临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。

判断题 试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。

判断题 试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。