相关考题
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多项选择题
生物类似药临床PK研究和评价，以下说法正确的（）。
A.在符合伦理的前提下，应选择健康志愿者作为研究人群
B.可在参照药适应症范围内选择适当的敏感人群
C.对于较长半衰期或可能形成抗药抗体的蛋白类产品，应采用平行组设计，并应考虑组间的均衡
D.通常采用等效性设计研究吸收率/生物利用度的相似性，应预先设定等效性界值并论证其合理性 -
多项选择题
生物类似药临床研究和评价，以下说法正确的（）。
A.临床试验用药物应使用相同产地来源的产品
B.临床比对试验研究通常从药代和/或药效比对试验研究开始
C.应采用参照药推荐的给药途径及剂量，也可以选择更易暴露差异的敏感剂量
D.应预先设定相似性评判标准，并论证其合理性 -
多项选择题
生物类似药非临床研究和评价包括（）。
A.药效动力学
B.药代动力学
C.免疫原性
D.毒性
