单项选择题
关于受试者退出时,研究者的操作中,正确描述是:()。
A.尽量不要让受试者退出,对试验数据影响很大
B.可以和受试者沟通,了解理由,帮助受试者解决困难,尽量不让其退出
C.研究者仍应当在充分尊重其权利的同时作出合理的努力确认其退出理由
D.受试者退出是她/他的权利,和研究者没有关系
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单项选择题
揭盲应该在下列哪一阶段?()
A.试验开始前
B.数据库锁定后
C.随访结束后
D.受试者脱落 -
单项选择题
根据GCP,以下哪项不是中心化监查的内容。()
A.使用统计学分析方法,发现同一中心内和不同中心间的数据趋势,如数据的范围、一致性
B.评估同一中心内或者不同中心间数据收集和报告系统的或显著的错误,或潜在的数据处理或数据完整性问题
C.选择中心和流程进行有针对性的现场监查
D.汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估 -
单项选择题
申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确的内容包括:()。
A.对被委托方的书面要求和被委托方需要提交给申办者的报告要求
B.委托的具体工作以及相应的标准操作规程和申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况
C.与受试者的损害赔偿措施相关的事项、其他与委托工作有关的事项以及合同研究组织如存在任务转包,应当获得申办者的书面批准
D.以上三项