单项选择题
（）负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求，负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监管部门
C.市级药品监管部门
D.医药行业协会
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单项选择题
（）是药品上市后变更管理的责任主体。
A.企业负责人
B.质量负责人
C.质量受权人
D.持有人 -
单项选择题
药品监管部门未及时削除监督管理区域内药品安全隐患，但未达到情节较重的程度，应当给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）处分。
A.记过或记大过
B.降级
C.撤职
D.开除 -
单项选择题
开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成（）。
A.备案
B.审批
C.申请
