多项选择题
以下关于GMP规定的要求，哪些是正确的？（）
A.GMP规范是一种国际通用的药品行业质量管理规范
B.GMP规范关注的是企业的设施、环境等硬性条件，不关注人员、制度等软性条件
C.我国的药品生产企业必须按照GMP规范要求开展生产
D.2020年12月后，符合GMP规范的药品生产企业可以单独申请GMP证书
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多项选择题
在药品注册过程中随药品制剂一并关联审评的是（）
A.化学原料药
B.添加辅料
C.药包材
D.运输包装
E.药品说明书 -
多项选择题
药品在临床试验过程中必须完成（）
A.开展临床试验前必须将方案提交至伦理委员会审查
B.在通过GMP认证的车间中生产试验药物
C.在二级以上医疗机构中实施
D.在获得临床研究批件之后的三年内开展实施 -
多项选择题
药品受试者在临床研究期间享有的权利包括（）
A.随时退出的权利
B.对药物作用机理的知情权
C.对药物不良反应的知情权
D.拒绝服药的权利
