填空题
受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（）在场，经过详细解释知情同意书后，（）阅读知情同意与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，（）在知情同意书上签名并注明日期，（）的签名与研究者的签名应当在同一天。
【参考答案】
见证人；见证人；见证人；见证人
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单项选择题
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由（）名委员组成。
A.5
B.4
C.6
D.8 -
单项选择题
进行医疗器械临床试验应当有成分的科学依据和明确的实验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当（）可能出现的损害。
A.等于
B.低于
C.超过
D.不超过 -
单项选择题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（）以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.研究者手册
B.病例报告表
C.知情同意书
D.临床试验方案
