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医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械企业标准。
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未依照规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处1万元以下罚款。
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医疗器械产品注册可以收取费用。
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