多项选择题
以下哪些属于临床试验检查中的真实性问题（）
A.入选排除标准不能溯源
B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件
C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械
D.编造主要试验过程记录
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多项选择题
在医疗器械临床试验检查中，以下哪些情况不符合要求（）
A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期
B.临床试验入组少量受试者后，结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训
C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号
D.某受试者在术后出现不适，因原因不明，不需要记录
E.临床试验小结由机构审核盖章即可，不需要研究者签字 -
多项选择题
以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料？（）
A.试验用医疗器械的结构组成
B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述
C.临床试验受益与风险对比分析报告
D.注册检验报告和预评价意见
E.说明书及标签样稿 -
多项选择题
最终的临床试验方案，需要以下哪些人员或单位的签名或盖章（）
A.申办者
B.研究者
C.伦理委员会
D.临床试验机构
E.国家药监局
