本规范是药品经营管理和质量（）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
E.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
C.对库房温湿度进行有效监测、调控；
D.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
E.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
F.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
G.定期汇总、分析养护信息。

A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
B.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
C.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。