填空题 提交医疗器械产品备案/注册资料中，产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的（）出具的检验报告。

填空题 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）、（）依法承担责任。

判断题 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由卫生管理部门责令停止临床试验并改正。