多项选择题
新增制剂所用原料药的供应商需进行哪些研究工作?()
A.说明变更的具体情况和原因B.提供变更前后原料药的质量标准C.对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验应符合质量标准的规定D.对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究,变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致,杂质控制应符合相关指导原则的要求,制剂质量应保持一致
多项选择题 以下哪些变更属于变更制剂生产工艺的中等变更情形?()
多项选择题 以下变更辅料的情形中,哪些属于微小变更?()
多项选择题 根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险,所述及的变更分为哪三类?()