多项选择题
以下变更辅料的情形中,哪些属于微小变更?()
A.变更辅料的供应商,但是辅料的技术等级不变,辅料的质量不降低B.提高辅料的质量标准(如收紧质控限度)或者因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更C.去除或部分去除着色剂、矫味剂D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分
多项选择题 根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险,所述及的变更分为哪三类?()
多项选择题 变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。需要进行以下工作()。
多项选择题 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性,需采取哪些措施?()