单项选择题
制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于（）确定。
A.生产需要B.临床试验需要C.临床试验阶段D.风险评估
单项选择题 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后（）年。
单项选择题 （）是变更研究的主体。
单项选择题 一般来说，辅料种类的变更属于（），着色剂、矫味剂的变更除外。
