多项选择题
变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。需要进行以下工作()。
A.说明包装材料和容器变更的原因,并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准B.变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究进行包材的等同性可替代性研究C.酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究D.进行包装工艺验证。对于无菌产品,必要时进行无菌灭菌工艺验证
多项选择题 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性,需采取哪些措施?()
多项选择题 制备单位应当对临床试验用药品制备所用()进行相应的检查、检验,合格后方可放行使用。
多项选择题 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循哪些要求?()