填空题 医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在（）时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。

填空题 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

填空题 提交医疗器械产品备案/注册资料中，产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的（）出具的检验报告。