单项选择题 生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

单项选择题 国家对医疗器械实行（）制度。

单项选择题 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。