判断题 研究方案（或附属文件）应包括：招募过程，例如广告，以及招募过程所采取的保护隐私和机密的步骤。

判断题 未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离临床试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。

判断题 前瞻性研究应告知受试者研究目的。