判断题 发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

判断题 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。

填空题 （）任命合格的监查员，并为研究者所接受。