单项选择题 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于（）确定。

单项选择题 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后（）年。

单项选择题 （）是变更研究的主体。