相关考题
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单项选择题
按照国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书属于（）。
A.重大变更B类
B.中等变更
C.微小变更 -
单项选择题
（）对临床试验用药品的质量承担责任。
A.生产负责人
B.申请人
C.质量负责人
D.质量受权人 -
单项选择题
制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于（）确定。
A.生产需要
B.临床试验需要
C.临床试验阶段
D.风险评估
