单项选择题
制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于（）确定。
A.生产需要
B.临床试验需要
C.临床试验阶段
D.风险评估
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单项选择题
临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后（）年。
A.1
B.2
C.3
D.4 -
单项选择题
（）是变更研究的主体。
A.持有人/登记企业
B.质量负责人
C.药品生产企业
D.药品销售企业 -
单项选择题
一般来说，辅料种类的变更属于（），着色剂、矫味剂的变更除外。
A.微小变更
B.中等变更
C.重大变更
D.次要变更
