相关考题
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多项选择题
临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循哪些要求？（）
A.《药品生产质量管理规范》的相关基本原则
B.最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险
C.数据可靠性要求
D.确保临床试验用药品质量，保障受试者安全 -
多项选择题
临床试验用药品（试行）适用于以下哪些情况？（）
A.试验药物临床试验用药品的制备
B.已上市药品作为对照药品时，其更改包装、标签等
C.安慰剂药物临床试验用药品的制备
D.已上市药品作为试验药物时，其更改包装、标签等 -
多项选择题
对于重大变更A类，所需支持性非临床和/或临床安全性和有效性研究的类型和范围应基于（）方面综合评估后确定。
A.药物警戒报告
B.药品特征
C.已批准适应症特点
D.安全性因素
