多项选择题
为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性,需采取哪些措施?()
A.建立操作规程,明确防止贴错标签的措施,如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等
B.涉及盲法试验的,还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现贴签错误
C.对于需要去除原有产品标签和包装的操作,应当采取相应措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现污染、交叉污染以及混淆、差错
D.临床试验药品包装和贴标只需要进行标签数量平衡计算、清场,中间控制检查人员无需进行培训
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多项选择题
制备单位应当对临床试验用药品制备所用()进行相应的检查、检验,合格后方可放行使用。
A.原料
B.内包装材料
C.辅料
D.外包装材料 -
多项选择题
临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循哪些要求?()
A.《药品生产质量管理规范》的相关基本原则
B.最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险
C.数据可靠性要求
D.确保临床试验用药品质量,保障受试者安全 -
多项选择题
临床试验用药品(试行)适用于以下哪些情况?()
A.试验药物临床试验用药品的制备
B.已上市药品作为对照药品时,其更改包装、标签等
C.安慰剂药物临床试验用药品的制备
D.已上市药品作为试验药物时,其更改包装、标签等
