多项选择题
新增制剂所用原料药的供应商需进行哪些研究工作？（）
A.说明变更的具体情况和原因
B.提供变更前后原料药的质量标准
C.对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验应符合质量标准的规定
D.对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致，杂质控制应符合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致
点击查看答案&解析
相关考题
-
多项选择题
以下哪些变更属于变更制剂生产工艺的中等变更情形？（）
A.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数
B.变更质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制）的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平
C.普通口服片剂、胶囊剂或栓剂形状、尺寸的显著变化，但变更前后的药物溶出行为没有改变。例如，圆形改为异形等
D.不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备 -
多项选择题
以下变更辅料的情形中，哪些属于微小变更？（）
A.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低
B.提高辅料的质量标准（如收紧质控限度）或者因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更
C.去除或部分去除着色剂、矫味剂
D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分 -
多项选择题
根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险，所述及的变更分为哪三类？（）
A.重大变更
B.中等变更
C.微小变更
D.主要变更
