多项选择题
以下变更辅料的情形中,哪些属于微小变更?()
A.变更辅料的供应商,但是辅料的技术等级不变,辅料的质量不降低
B.提高辅料的质量标准(如收紧质控限度)或者因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更
C.去除或部分去除着色剂、矫味剂
D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分
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多项选择题
根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险,所述及的变更分为哪三类?()
A.重大变更
B.中等变更
C.微小变更
D.主要变更 -
多项选择题
变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。需要进行以下工作()。
A.说明包装材料和容器变更的原因,并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准
B.变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究进行包材的等同性可替代性研究
C.酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究
D.进行包装工艺验证。对于无菌产品,必要时进行无菌灭菌工艺验证 -
多项选择题
为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性,需采取哪些措施?()
A.建立操作规程,明确防止贴错标签的措施,如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等
B.涉及盲法试验的,还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现贴签错误
C.对于需要去除原有产品标签和包装的操作,应当采取相应措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现污染、交叉污染以及混淆、差错
D.临床试验药品包装和贴标只需要进行标签数量平衡计算、清场,中间控制检查人员无需进行培训
