多项选择题
以下哪些变更属于变更制剂生产工艺的中等变更情形？（）
A.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数
B.变更质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制）的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平
C.普通口服片剂、胶囊剂或栓剂形状、尺寸的显著变化，但变更前后的药物溶出行为没有改变。例如，圆形改为异形等
D.不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备
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多项选择题
以下变更辅料的情形中，哪些属于微小变更？（）
A.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低
B.提高辅料的质量标准（如收紧质控限度）或者因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更
C.去除或部分去除着色剂、矫味剂
D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分 -
多项选择题
根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险，所述及的变更分为哪三类？（）
A.重大变更
B.中等变更
C.微小变更
D.主要变更 -
多项选择题
变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。需要进行以下工作（）。
A.说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准
B.变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究进行包材的等同性可替代性研究
C.酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究
D.进行包装工艺验证。对于无菌产品，必要时进行无菌灭菌工艺验证
