多项选择题
未在境内外批准上市的新产品，（）以及（）尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。
A.性能
B.安全性
C.不良反应
D.疗效
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多项选择题
临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括（）内容。
A.试验设计及试验质量控制
B.试验中可能发生的伤害处理原则
C.申办者承担的临床试验相关费用
D.试验中的职责分工 -
多项选择题
研究者应当保证将临床试验数据（）地载入病例报告表。
A.清晰、及时
B.工整、严肃
C.不可修改
D.准确、完整 -
多项选择题
申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其（）。
A.运输条件
B.储存条件
C.有效期
D.储存时间
