单项选择题
申请《医疗器械企业许可证》应当具备的条件：（）。
A.民经营规模和经营范围社会党适应的相对独立的经营场所
B.具有与规模和经营范围社会党适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品我要求的储存设施、设备
C.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D.以上都是
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单项选择题
可以由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款的情形是（）。
A.第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的
B.未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的
C.在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
D.以上都是 -
单项选择题
涂改、倒卖、出租或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处（）罚款。
A.1万元
B.1万元以上3万元以下
C.3万元
D.3万元以上 -
单项选择题
（）医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的咔嚓制度，确保产品的可追溯性。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.以上都是
