单项选择题
案例分析题2009年9月,某国制药公司生产了一批平喘药,患者连续服用此批药品后,出现了消化道出血和中风等严重危害反应。
若实施召回此类药品,召回的责任主体是()
A.该国药监局
B.中国药监局
C.该国某制药公司
D.省级药监局
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单项选择题
取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过()
A.3个月
B.1年
C.3年
D.5年 -
单项选择题
此委托生产需要经哪个部门审批()
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门 -
单项选择题
关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求,说法不正确的是()
A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B.委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行
C.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D.委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
