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单项选择题
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械（）相关要求。
A.质量管理体系
B.风险管理
C.经营管理体系
D.使用管理体系 -
多项选择题
安全性评价通常包括（）
A.详细描述临床试验的安全性指标
B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.不良事件的随访方式与期限 -
单项选择题
按照《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》的要求，确证性临床试验总样本量最少为（）
A.30例
B.200对
C.1000例
D.1200例
E.1400例
