单项选择题
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（）。
A.县（市）（食品）药品监督管理部门
B.地市（食品）药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
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单项选择题
《医疗器械生产企业许可证》变更分为（）变更。
A.质量负责人、企业负责人
B.许可事项、登记事项
C.企业名称、企业地址 -
单项选择题
企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的（）能力。
A.检验设备
B.检验人员
C.生产场地
D.质量检验 -
单项选择题
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（）不得同时兼任生产负责人。
A.企业法人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.质量验收员
