多项选择题
变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。需要进行以下工作（）。
A.说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准
B.变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究进行包材的等同性可替代性研究
C.酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究
D.进行包装工艺验证。对于无菌产品，必要时进行无菌灭菌工艺验证
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多项选择题
为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，需采取哪些措施？（）
A.建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等
B.涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误
C.对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错
D.临床试验药品包装和贴标只需要进行标签数量平衡计算、清场，中间控制检查人员无需进行培训 -
多项选择题
制备单位应当对临床试验用药品制备所用（）进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。
A.原料
B.内包装材料
C.辅料
D.外包装材料 -
多项选择题
临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循哪些要求？（）
A.《药品生产质量管理规范》的相关基本原则
B.最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险
C.数据可靠性要求
D.确保临床试验用药品质量，保障受试者安全
