相关考题
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单项选择题
根据GCP，以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项：（）。
A.严重不良事件
B.消除紧急危害偏离或修改方案
C.可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息
D.显著增加受试者风险或影响试验实施的改变 -
单项选择题
关于申办方的基于风险的质量管理，以下步骤不包含哪项？（）
A.关键流程和数据识别
B.风险识别和评估
C.风险控制和沟通
D.风险分类 -
单项选择题
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的（）。
A.不良反应
B.严重不良事件
C.严重不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
